重磅文件公示
11月19日，國家醫保局發布“《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》和《醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規范（征求意見稿）》公開征求意見的公告”（以下簡稱《公告》）。
堅持保障基本，盡力而為，量力而行，合理確定支付范圍和支付標準；堅持自主申報、動態調整、逐步統一，將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍； 堅持積極穩妥、公開透明、分級管理，不斷提升醫保醫用耗材管理科學化、規范化水平。▍信號2：分散到統一，建立全國統一耗材醫保準入管理制度國務院醫療保障行政部門對醫保支付范圍內的耗材統一實行準入管理，制定國家基本醫保醫用耗材目錄。國務院醫療保障行政部門負責建立健全全國統一的醫用耗材醫保準入管理制度。制定醫保醫用耗材編碼規則、耗材通用名分類標準、評價規則及指標體系、醫保準入流程、醫保支付標準的確定規則等，對各省落實國家醫保醫用耗材目錄及醫保支付標準確定等工作實施監督管理。國家醫療保障經辦機構受國務院醫療保障行政部門委托承擔國家醫保醫用耗材目錄調整的具體實施工作。省級醫療保障行政部門執行國家統一的醫保醫用耗材目錄，按照醫保支付標準的確定規則制定本行政區域內的支付標準。省級醫療保障行政部門負責指導、監督轄域內各統籌地區貫徹執行國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準等。統籌地區醫療保障部門負責落實國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準，按照醫保協議加強對定點醫藥機構醫保醫用耗材使用的審核、監督和支付管理等，按規定及時結算和支付醫保費用，并承擔具體的統計監測、信息報送等工作。鼓勵省級醫療保障部門之間采取區域聯盟或協作區域等形式，制定聯盟或區域內醫保醫用耗材支付標準。▍信號3：目錄來了！制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》國務院醫療保障行政部門通過制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡稱《耗材目錄》）確定醫用耗材支付范圍。綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金和參保人的承受能力等因素，對《耗材目錄》進行動態調整。確定及調整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調整規則、企業申報、專家評審、公布結果等。國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄調整方案》并向社會公示。建立企業（含醫用耗材備案人、注冊人，下同）申報制度。符合條件的企業，根據《耗材目錄》調整工作安排，按規定自愿向國務院醫療保障部門提交相關資料。國務院醫療保障部門組織臨床、醫用耗材管理、醫保管理、衛生技術評估、經濟學等方面的專家，根據評價規則和指標體系對符合申報條件的醫用耗材進行評審。通過評審的醫用耗材，獨家品種進入談判環節，根據談判結果確定是否納入《耗材目錄》。非獨家品種按程序直接納入《耗材目錄》。國務院醫療保障行政部門公布目錄調整結果，發布《耗材目錄》，同步明確管理要求。《耗材目錄》按照國家醫保耗材通用名管理。結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、通用名稱、功能分類、醫保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、備注等。納入《耗材目錄》的醫用耗材，必須具備臨床必需、價格合理、安全有效等特點。健全目錄退出機制。原則上非治療性康復器具、臨床價值不高、價格失信的醫用耗材不得納入《耗材目錄》。評估安全性、經濟性風險大于收益的，醫療器械主管部門撤銷、吊銷、注銷醫療器械注冊、批準文件的，有關部門列入負面清單的醫用耗材，經專家評審后原則上直接調出《耗材目錄》。建立目錄動態調整機制。國務院醫療保障行政部門根據醫用耗材保障需求、醫保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定耗材目錄調整的范圍。國家基本醫用耗材支付實行醫保通用名管理。在依照國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼規則進行分類的基礎上，按照以學科、用途、功能為核心，兼顧材質和特征，充分考慮不同學科分類的差異性，依據功能和效果相近、支付標準管理趨同的原則，將具有醫保耗材編碼的耗材進行分類合并，形成醫保通用名。醫用耗材“醫保通用名”由國務院醫療保障行政部門統一制定、調整和發布。“醫保通用名”命名，依據醫保醫用耗材分類（三級分類+通用名+材質和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據醫保管理需要選取必要的材質和特征參數后置，形成“醫保通用名”。如：血管介入材料中的三級分類“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質特征，“醫保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。基于醫保醫用耗材數據庫注冊備案信息，以一級分類為主線，依據醫用耗材的功能和臨床醫用特點，借鑒國家藥監部門醫療器械通用名稱命名規則，分類編制“醫保通用名”命名規則。按照專科耗材服從通用耗材，單件名稱服從通用名稱、全面覆蓋、避免重復的要求，做到大類內統一、大類間協調銜接。如：兩個醫用耗材產品“配內窺鏡用氣管支架”、“配導絲用氣管支架”，根據產品材質特征趨同原則，“醫保通用名”均為“氣管支架（金屬/覆膜）”建立“醫保通用名”目錄，關聯相關數據庫，統一適用于醫保、準入、采購、支付、監管等應用場景，實現多職能通用，多部門共享。▍信號5：一視同仁，集采非中選產品支付標準不得高于同類中選產品醫用耗材支付標準的確定，應綜合考慮參保患者基本醫療需求、臨床使用實際情況、基金承受能力，應發揮市場機制作用，著力提升醫保基金使用效能。國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄》時，要結合目錄準入談判、集中帶量采購等工作，同步確定談判準入和集中帶量采購的醫保醫用耗材支付標準。新增通用名下的獨家品種原則上通過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，按照談判結果確定支付標準。國務院醫療保障行政部門可對部分價格昂貴、對基金影響大的品種開展準入談判，談判成功的在全國范圍內納入支付范圍。納入集中帶量采購范圍的醫用耗材，根據集中帶量采購結果確定和調整支付標準，推動類別相同、功能相近醫用耗材醫保支付標準的逐步統一。中選產品的醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品的醫保支付標準不得高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。非談判或未納入集采范圍的醫用耗材，省級醫療保障行政部門逐步確定支付標準，未確定支付標準前，各地暫根據現行政策支付。國家和省級醫療保障行政部門可根據集中帶量采購、耗材實際供應及使用等情況及時調整支付標準。對于有明確支付協議期限的耗材，支付標準的調整周期要與協議周期相銜接。如遇市場環境發生較大變化、支付標準與實際交易價格相差過大等必要情況時，應對支付標準及時進行調整。醫保醫用耗材的具體支付方式原則上由省級醫療保障行政部門或統籌地區確定。鼓勵各地將目錄內醫用耗材納入按病種分值付費、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍。在省級支付標準的基礎上，各統籌地區可統籌考慮基金承受能力等因素合理確定支付比例。參保患者使用價格不高于支付標準的醫用耗材，各統籌地區要以實際銷售價格為基礎確定支付比例。參保患者使用價格高于支付標準的醫用耗材，由各統籌地區綜合考慮支付標準、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例。醫療保障經辦機構要通過定點協議等方式保持患者負擔水平總體穩定，避免過度增加患者負擔。參保患者使用價格高于支付標準的耗材，要求定點醫療機構和醫務人員保障參保患者的知情同意權；對實際價格與支付標準差距較大的品種，省級醫保部門可對掛網價格超出支付標準較多、且競爭及供應充分的產品，在掛網等環節予以不同程度的約束，直至取消掛網。參保人使用《耗材目錄》內醫用耗材發生的費用，同時符合以下條件的，可由基本醫保基金支付：以疾病診斷或治療為目的，符合《耗材目錄》限定的支付范圍；由定點醫療機構具有相應資質的醫務人員開具。急救、搶救可放寬至定點醫療機構以外；目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金不予支付：醫療保障經辦機構對支付范圍內醫用耗材根據支付標準及支付比例進行支付。▍信號8：加強耗材遴選、采購、配備、使用、支付、結算管理等環節監督各級醫療保障行政部門應加強基金監管，嚴厲打擊利用醫用耗材開展的欺詐騙保行為，維護基金安全。將醫用耗材支付管理納入定點協議管理范圍及醫療保險稽核范圍，加強對醫保醫用耗材使用合理性和費用合規性審核，定期監督檢查。督促定點醫療機構建立健全院內醫保醫用耗材遴選、采購、配備、使用、支付、結算管理制度，并定期按要求向醫療保障部門報送醫用耗材進銷存等數據。督促定點醫療機構加強醫療服務行為管理，積極開展培訓指導，完善醫保醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，確保安全、合理、規范使用。督促公立定點醫療機構在省級招采平臺采購醫保醫用耗材，將醫保醫用耗材使用高風險科室、崗位及人員的監督管理納入黨風廉政建設范圍。夯實企業醫用耗材質量管理責任。加強醫用耗材全生命周期質量管理，提升質量水平，推動規范應用。建立健全目錄內醫用耗材企業監督機制，將企業在數據資料信息報送、醫用耗材推廣使用、協議遵守、保障供應等方面的行為與《耗材目錄》管理掛鉤。建立實施醫藥價格和招采信用評價制度，對失信企業予以懲戒。
全國耗材帶量采購已定調
除支付層面以外，常態化+制度化開展國家組織耗材集中帶量采購工作，是與之相配的重要制度。6月4日，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部 國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，文件指出，各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團等有關單位來貫徹執行。
該文件旨在完善高值醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，經國務院同意，就開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。總體思路是按照國家組織、聯盟采購、平臺操作，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。將探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。文件重點強調招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。考慮不同高值醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，在國家和地方兩個層面協同推進高值醫用耗材集中帶量采購工作。
公立醫療機構全面參與
在品種范圍方面，文件指出重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。
企業范圍方面，已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構可按所在省（自治區、直轄市）的相關規定，自愿參加集中帶量采購。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級醫藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。競價和中選規則上，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。
推進回款速率
文件指出，加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業落實主體責任。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告。
中選企業應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求。
中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
醫療機構應優先采購集中采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。在醫保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫療機構應按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫保基金與企業直接結算。對醫保支付范圍內的集中采購高值醫用耗材，中選產品醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫保總額指標。對因集中帶量采購節約的醫保資金，可在考核基礎上，以一定方式激勵醫療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關規定。醫療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選產品。保部門作為牽頭單位，要加強統籌協調和綜合服務，貫徹落實高值醫用耗材集中帶量采購相關政策、監督實施中選結果，指導省級醫藥集中采購平臺依法依規開展集中帶量采購品種交易，加快推進醫療保障醫用耗材統一編碼使用，并與醫療器械唯一標識相銜接，做好醫保基金預付和結算、醫療服務價格調整、定點醫療機構考核等工作，實行醫藥價格與招采信用評價制度。加大對違規企業的處置力度，并指導和推動各地自行開展高值醫用耗材集中帶量采購。衛生健康部門負責對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，規范合理使用。藥監部門要加快推進醫療器械唯一標識在高值醫用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產品質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任。集中采購結果產生后，由各地區負責落實中選產品在本地區的掛網、簽約、采購、使用、回款和支付。聯合采購辦公室下設專家組和監督組。專家組負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢；監督組負責對集中采購工作進行監督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。
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